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十萬級化妝品凈化車間需符合哪些標準，很多客戶在選擇建造化妝品凈化車間時，都會與建造化妝品凈化車間公司提供自己的一些需求，就比如建造一個十萬級的化妝品凈化車間，十萬級化妝品凈化車間在各個方面都是需要達到一定指標的，具體需要符合哪些標準呢，下面來為大家介紹。
十萬級化妝品凈化車間是指將一定空間范圍內的空氣中的微粒、有毒有害空氣、細菌源等等的污染物排除出去，并將無塵室內的溫度、潔凈度、氣流速度與氣流分布、室內壓力、噪音振動及照明、靜電等等控制在某一個需求的范圍以內，而所設計出來具有特別意義的房間或環(huán)境室。另外，不管是車間外空氣條件如何發(fā)生不同變化，甚至打雷閃電，室內也能夠俱有維持原先所設定要求的溫濕度、潔凈度及壓力等性能的特性。
化妝品凈化車間最主要的作用是在于控制產品所接觸大氣的潔凈度和溫濕度，使得產品在一個良好之環(huán)境空間中進行生產和制造，那么這個空間我們稱之為化妝品凈化車間工程室。
為了平衡化妝品凈化車間內的潔凈度及熱濕，需要較大的送風量，
人員應該按規(guī)定的凈化程序進入，并且要嚴格控制人數。對于物料可在除去浮塵后拆去外包然后通過緩沖間或傳遞柜送入。GMP凈化車間不同潔凈等級的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。穿越地面、隔墻的管道應盡可能靠近使用點并敷設套管，套管內的管道不應該有焊縫，管道與套管之間應該有可叉的密封措施。
如操作人員可經過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區(qū)。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯鎖，空調送潔 凈風。
對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。下面根據壓差控制法規(guī)要求分8個方面進行壓差控制和壓差表安裝的詳細介紹。
版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品版GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表”。
在實際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較， 以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準。因為潔凈區(qū)走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為帕(潔凈區(qū)室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為帕，前室正壓值為帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區(qū)走廊為負壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為帕，以避免走廊氣流流入該房間。
確定不同等級潔凈區(qū)之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。
藥品的生產車間，比如軟膠囊生產車間，在同一潔凈區(qū)內有相對濕度不同的潔凈室，對此，應控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。
潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充。因此潔凈室正壓差風量的大小，直接影響到凈化空調系統(tǒng)的新風比，以及凈化空調系統(tǒng)的耗能量。潔凈區(qū)各潔凈室維持負壓差的壓差風量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經凈化處理的室外風，因此潔凈室負壓差風量的大小，直接關系到負壓潔凈室的潔凈度。目前，常見的計算潔凈室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數法?？p隙法即根據潔凈室門窗等縫隙總長度來估算潔凈室壓差風量，但在實際應用中，統(tǒng)計門窗等條縫數量的工作比較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少應用。換氣次數法，即根據潔凈室換氣次數來估算潔凈室壓差風量。在實際工程中，完全可以通過加強潔凈室圍護結構氣密性，從而減少房間壓差風量。根據潔凈室壓差值大小，壓差風量宜按l～2次/小時的換氣次數選用。最簡單的先調整一下回風口格柵的方向開口大小，先確定好送風量及回風量，首先在風速風量滿足的前提下，可以調節(jié)回風口開啟大小和過濾布，看是否能達到要求，如不行，只有調節(jié)車間夾層的每個潔凈室高效口的風閥大小，但要注意調節(jié)的同時，會影響其他房間的風量。如調動高效口太多，最好調完后測試風速風量。再調節(jié)高效過濾器送風筒的調節(jié)閥，先調高潔凈級別再調低潔凈級別，使各房間壓差符合gmp要求。注意，調節(jié)風閥時一定要確保高效過濾器的性能符合要求。
上述潔凈室壓差值、壓差風量，都只是理論值，需要采取一定的技術措施和設施來實現。在實際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：
一般的情況下，采取定風量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節(jié)潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值;還可在潔凈室回(排)風支管上安裝手動對開多葉調節(jié)閥或蝶閥，調節(jié)回(排)風量，控制室內壓差。其優(yōu)點是設備簡單，有效。
在凈化空調系統(tǒng)調試時調好潔凈室內壓差的方法，其缺點是在空調系統(tǒng)運行過程中，潔凈室內壓差偏離設定值時，調節(jié)比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回(排)風口，安裝阻尼層(如單層無紡布、不銹鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等)，能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經常更換作為阻尼層的過濾網，以防潔凈室內正壓過高。
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