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凈化車間凈化空調機組維護檢測登記表
1.（大樓）空調系統(tǒng)驗證方案
2.（大樓）空調系統(tǒng)驗證小組名單
3.驗證方案會簽表
4.（大樓）空調系統(tǒng)驗證紀錄（附：磨練講述書）
5.（大樓）空調系統(tǒng)驗證講述
6.驗證文件、講述審核表
7.驗證講述會簽表
8.驗證及格證書
空調系統(tǒng)驗證尺度操作規(guī)程
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編號： SOP：YZ-05-012-08(04) |
題目： （大樓）空調系統(tǒng)驗證方案 |
生效日期： 年 月 日 |
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編寫部門：裝備動力部 |
編寫人： |
編寫日期： 年 月 日 |
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揭曉部門：裝備動力部 |
審核人： |
審核日期： 年 月 日 |
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頁號：1/5 |
批準人： |
批準日期： 年 月 日 |
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分發(fā)部門：裝備動力部、質量治理部、手藝部、中央化驗室 顆粒劑（三）車間、綜合營業(yè)部 |
控制號：
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1.目的：確立空調系統(tǒng)的驗證方案，以確保該系統(tǒng)驗證歷程有所依據(jù)，并能到達預期的效果，保證空調系統(tǒng)的潔凈風能知足控制區(qū)的需求，風速和風量能知足潔凈室內氣壓和換氣次數(shù)的要求，保證其始終如一地知足生產要求。
2.局限：適用于固體制劑大樓空調系統(tǒng)的驗證。
3.責任：裝備動力部認真本方案的制訂，驗證委員會全體成員認真本方案的審批，驗證小組認真詳細驗證方案的實行。
4.引用文件：《驗證治理規(guī)程》。
5.內容：
5.1項目概述：
空調系統(tǒng)主要裝備一覽表：
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裝備名稱 |
規(guī)格型號 |
制造廠家 |
出廠日期 |
裝備編號 |
安裝地址 |
|
溴冷機 |
SG-13ML |
大連三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032902 |
一樓制冷機房 |
|
溴冷機 |
SG-21ML |
大連三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032903 |
一樓制冷機房 |
|
組合式空調機組 |
TAD0507 |
南京天加空調裝備有限公司 |
03.1.15 |
04030803 |
一樓空調機房 |
|
組合式空調機組 |
TAD0708 |
南京天加空調裝備有限公司 |
03.1.15 |
04030804 |
二樓空調機房 |
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組合式空調機組 |
TAD0709 |
南京天加空調裝備有限公司 |
03.1.15 |
04030805 |
三樓空調機房 |
|
組合式空調機組 |
TAD0709 |
南京天加空調裝備有限公司 |
03.1.15 |
04030806 |
四樓空調機房 |
各層空調機組主要是由四個制冷機組構成，區(qū)劃安裝于固態(tài)中藥制劑大廈一至四層潔凈空調機房內，一層制冷機組關鍵操縱栓劑生產流水線，二層制冷機組關鍵操縱蜜丸水丸生產流水線，三樓制冷機組關鍵操縱中藥顆粒生產流水線，四層制冷機組關鍵操縱藥物顆粒物生產流水線，系統(tǒng)軟件接受初、中、高效率三級過慮，清潔等級二層、三層、四層為三十萬級、一層為十萬級。
5.2認證目地:根據(jù)認證確定空調機組的各種技術指標與設計方案相符合,空調凈化系統(tǒng)軟件在正常的運轉情況下，可以滿足潔凈室自然環(huán)境的規(guī)定。
5.3認證方式：再認證。
5.4認證周期時間：
5.4.1在維修或更新后，務必再認證。
5.4.2武器裝備停手應用六個月以上、再次應用前務必再認證。
5.4.3持續(xù)應用時，每2年認證一次。
5.5認證推行：由武器裝備驅動力部、技藝部、中間化學實驗室及三生產車間有關員工構成認證工作組，詳盡員工見認證工作組員工名冊。對認證涉及到的相關內容及檢驗規(guī)定由武器裝備驅動力部用心講解。
5.6認證提前準備：
5.6.1文檔的提前準備
5.6.1.1《（大樓）空調系統(tǒng)尺度操作規(guī)程》
《潔凈室主要事情室照度檢測操作規(guī)程》
《風速風量測定及換氣次數(shù)盤算規(guī)程》
5.6.1.2《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試治理規(guī)程》
《潔凈室（區(qū)）浮游菌測試治理規(guī)程》
《潔凈室（區(qū)）沉降菌測試治理規(guī)程》
5.6.1.3《懸浮粒子測試操作規(guī)程》
《浮游菌測試操作規(guī)程》
《沉降菌測試操作規(guī)程》
《無菌取樣尺度操作規(guī)程》
5.6.2工用品的提前準備
5.6.2.1智能化熱球式風速計、溫、濕度測量儀
5.6.2.亮度計、噪音計、兆歐表
5.6.2.2凈化車間塵土粒子計數(shù)器，蜉蝣病菌采樣器
5.6.3計量檢定用品、儀表盤的校檢：認證有關的計量檢定用品均應校檢及格，保證認證數(shù)據(jù)信息真正、精確。
5.7認證步聚與方法：在認證過程中，應嚴苛依據(jù)空調凈化系統(tǒng)軟件限度安全操作規(guī)程、磨煉安全操作規(guī)程和品質限度舉辦實際操作和分辨。
5.7.1運作確定：打開全部的中央空調武器裝備及中央空調武器裝備相關的排煙風機,待全部空調機組排風量及風力抵達均衡后舉辦檢測。
確定新項目限度及方法：
5.7.1.1按《（大樓）空調系統(tǒng)尺度操作規(guī)程》實際操作確定其可行性分析并做修證或調節(jié)。
5.7.1.2安全絕緣層：全部發(fā)電機組接地電阻外殼對地電阻器應超過5兆歐。應用兆歐表測量。
5.7.1.3歸屬于武器裝備查驗：用電量路線緊鄰優(yōu)異,各實際操作旋鈕開關應快速靠譜。蒸汽管道冷卻循環(huán)水管道應無泄漏，武器裝備協(xié)助構件及檢測儀表盤等，處在良好情況。
5.7.1.4系統(tǒng)軟件送排風量的檢測。
5.7.1.4.1方法：排風量的測量關鍵用協(xié)助風道法根據(jù)熱球式風速儀測量的風力，再乘于的截面所得的，詳盡實際操作及籌算方法見《風速風量測定及換氣次數(shù)盤算規(guī)程》
5.7.1.4.2及格限度：十萬級≥15次/h，三十萬級≥12次/h
5.7.1.5高效送風口的測漏：
5.7.1.5.1高效送風口的測漏接受塵土顆粒記數(shù)掃描儀安全巡檢法，用塵土粒子計數(shù)器取樣頭掃描儀過濾裝置的進風口側。取樣頭離過濾裝置間距約2-3cm，沿過濾裝置內外框等安全巡檢，掃描儀速度5-20mm/秒,對被檢過濾裝置全部橫斷面、不銹鋼封頭膠和安裝架構處舉辦掃描儀。憑據(jù)掃描儀安全巡檢情況，查驗有沒有泄漏。若有泄露產生，解決過濾裝置舉辦更換。
5.7.1.5.2及格限度:根據(jù)潔凈廠房設計標準GB50073-2001
≥0.5μm顆粒濃度值應低于35000000。
5.7.1.6潔凈室負壓差測量：這一項測定在排風量測量并調節(jié)均衡后舉辦，測量前要將全部屋子的門都關掉。
5.7.1.6.1及格限度：相鄰差別級其他屋子負壓差超過5pa,潔凈室與戶外的負壓差超過10pa。
5.7.1.7潔凈室溫濕度記錄測量：
5.7.1.7.1及格限度：溫度18-26℃，空氣濕度45%-65%。
5.7.1.7.2測試用例的挑選 ：溫濕度記錄的測試用例應在各潔凈室有象征性的事兒區(qū)或潔凈室的中間。
5.7.1.8關鍵事兒地區(qū)光照強度及噪聲的測量：
5.7.1.8.1詳盡測量方法見《潔凈室主要事情室照度檢測操作規(guī)程》。
5.7.1.8.2及格限度關鍵事兒地區(qū)光照強度不低于300勒克斯，對部分規(guī)定高的位置可增加部分照明燈具，潔凈室的噪聲不可超越60聲貝。
5.7.2特性確定：
根據(jù)對潔凈度等級的測量,對各類數(shù)據(jù)信息與限度相對性比,確認空調機組可以滿足潔凈區(qū)生產制造規(guī)定。
5.7.2.1飄浮顆粒數(shù)的測量:
5.7.2.1.1在各潔凈室經(jīng)過完全清潔，空調凈化系統(tǒng)軟件已處在正常的運轉情況，檢測接受靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測，潔凈室內要沒有生產制造員工的情況下舉辦，系統(tǒng)軟件最少運作30分鐘最開始取樣，用塵土粒子計數(shù)器憑據(jù)屋子的總面積均值取點，每100┫最少2個取樣點，100┫～200┫最少3個取樣點,每點測量三次，距路面0.8-1Km。
5.7.2.1.2及格限度:
三十萬級≥0.5μm顆粒濃度值應低于10500000,≥5μm應小于60000。
十萬級≥0.5μm顆粒濃度值應低于3500000,≥5μm應小于20000。
5.7.2.2沉降菌的測量：
5.7.2.2.1測量方法：在空調機組最少運作30分鐘，屋子的溫、環(huán)境濕度及相對性工作壓力抵達規(guī)定后，按《沉降菌測試操作規(guī)程》舉辦檢驗，抽樣點同飄浮顆粒測試用例。
5.7.2.2.2及格限度：三十萬級沉降菌≤15個/皿,十萬級沉降菌≤10個/皿。
5.7.2.2.3檢測接受靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測。
5.7.2.3浮游菌的測量:
5.7.2.3.1測量方法:按《浮游菌測試操作規(guī)程》舉辦檢驗，抽樣點同飄浮顆粒測試用例
5.7.2.3.2及格限度：三十萬級浮游菌無特別要求。十萬級浮游菌≤500個/m3。
5.7.2.3.3檢測接受靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測。
5.8認證竣事
互聯(lián)網(wǎng)給予的各種驗證的數(shù)據(jù)信息，敘述等，梳理歸檔，認證工作組評定認證實際效果，出示認證敘述書。
6.文檔的方法歷史時間和獲得原因緣由：
本文檔歸屬于XX團隊中藥材三廠第四版文檔
大樓空調系統(tǒng)驗證小組職員名單
|
小組職務 |
姓名 |
事情崗位 |
職稱 |
責任 |
備 注 |
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組長 |
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裝備動力部 部 長 |
工程師 |
驗證方案的審核、驗證流動的監(jiān)視實行 |
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副組長 |
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三車間主任 |
工程師 |
驗證流動的詳細組織、實行 |
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組員 |
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裝備動力部 裝備治理員 |
助理工程師 |
驗證方案的起草及培訓 |
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組員 |
|
裝備動力部 計量校驗職員 |
工程師 |
驗證使用計量用具的校驗 |
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組員 |
|
手藝部 工藝員 |
助理工程師 |
驗證流動涉及的工藝問題指導 |
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組員 |
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大樓空調 操作者 |
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驗證生產流動的操作者 |
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組員 |
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中央化驗室 化驗員 |
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驗證方案尺度的檢測職員 |
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（大樓）空調系統(tǒng)驗證紀錄 編號：SOP：YZ-J-05-012-08-233
依據(jù)《（大樓）空調系統(tǒng)驗證方案》方案編號：SOP：YZ-05-012-08(04)
對固體制劑大樓空調系統(tǒng)的運行及性能舉行測試，對測試效果紀錄如下：
1．計量用具、儀表的校驗
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名 稱 |
型 號 |
數(shù) 量 |
檢 查 結 果 |
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兆歐表 |
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照度計 |
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噪音計 |
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灰塵粒子計數(shù)器 |
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浮游細菌采樣器 |
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|
溫、濕度計 |
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智能熱球式風速計 |
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檢查人： 檢查日期：
2.運行確認
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確 認 項 目 |
標 準 |
結 果 |
|
尺度操作規(guī)程 |
現(xiàn)實操作可行 |
|
|
平安絕緣 |
機組絕緣電阻機對地應大于5兆歐 |
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|
隸屬裝備檢查 |
用電線路毗鄰優(yōu)越,各操作按鈕開關應迅速可靠。蒸氣管路及冷卻水管路輔助部件測試儀表應處于完好狀態(tài)。 |
|
|
高效過濾器的檢漏 |
及格尺度：參考潔凈廠房差異潔凈級別所劃定的灰塵粒子數(shù)舉行評定。 |
見高效過濾器檢漏紀錄
|
|
送風量測定 |
及格尺度:十萬級≥15次/h， 三十萬級≥12次/h |
見風速風量及換氣次數(shù)檢測紀錄 |
|
房間靜壓差測定 |
及格尺度:相臨差異級其余房間靜壓差大于5Pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 Pa
|
見潔凈室壓差測試紀錄
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|
房間溫、濕度測定 |
及格尺度：溫度18-26℃ 相對濕度45-65? |
見潔凈室溫度、相對濕度測試紀錄 |
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照度及噪音測定 |
及格尺度：主要事情區(qū)域的照度不低于300勒克斯，潔凈室噪音不能跨越60分貝。 |
見潔凈室照度及噪音測試紀錄
|
檢查人： 檢查日期：
3.性能確認
|
確認項目 |
尺度 |
效果 |
|
懸浮粒子數(shù)測定 |
及格尺度： 十萬級≥0.5μm小于3500000 ≥5μm小于20000 三十萬級≥0.5μm小于10500000 ≥5μm小于60000 |
見懸浮粒子測試紀錄
|
|
沉降菌的測定 |
及格尺度：十萬級≤10個/皿 三十萬≤15個/皿 |
見沉降菌測定紀錄
|
|
浮游菌的測定 |
及格尺度 三十萬級無特珠要求 十萬級≤500個/ m3 |
見浮游菌測定紀錄 |
檢查人： 檢查日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：一層栓劑潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
灌封室 |
46.0 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配液室 |
19.2 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稱量室 |
8.1 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貯料室 |
7.5 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間1 |
5.9 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中檢室 |
7.7 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
棄物室 |
7.8 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器洗濯1 |
8.6 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放 |
10.8 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈工具室 |
8.8 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：一層栓劑潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
洗衣室1 |
6.7 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
6.7 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間2 |
9.2 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中轉室 |
6.8 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內包材室 |
3.6 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈走廊 |
53.9 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間3 |
4.3 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
7.2 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
4.6 |
十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：二層蜜丸水丸潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
高等內包 |
11.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
鋁塑包裝室 |
15.3 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
鋁塑包裝室 |
14.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中轉室 |
28.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貼簽室 |
13.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間1 |
6.5 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
檢丸室 |
18.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室 |
27.1 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室 |
17.9 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室 |
6.9 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：二層蜜丸水丸潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
蜜丸合坨晾丸室 |
28.5 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貯存室 |
12.3 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間 |
4.9 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內包材室 |
12.7 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稱量配料室前室 |
5.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稱量配料室 |
11.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
66.3 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中轉室 |
33 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總混選丸室 |
32.9 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
拋光室 |
23.7 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：二層蜜丸水丸潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
水丸制丸整形室 |
40.3 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內包材室 |
10.3 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
棄物室 |
3.5 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈工具室 |
7.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器洗濯室 |
12.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
20.6 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
12.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中檢室 |
13.5 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈走廊 |
138.9 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間 |
6.5 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：二層蜜丸水丸潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
女二更 |
11.3 |
女二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
4.0 |
男二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
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|
|
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|
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|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：三層中藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
顆粒分裝室 |
29.3 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
顆粒分裝室前室 |
10.1 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散劑分裝室前室 |
4.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散劑分裝室 |
14.6 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
膠囊充填室前室 |
8.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
膠囊充填室 |
25.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
鋁塑包裝室 |
25.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間1 |
9.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
待洗室 |
7.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器精洗室 |
7.1 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：三層中藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
前室 |
8.7 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
14.7 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈工具室 |
10.1 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
16.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒總混室 |
23.5 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整?？偦焓仪笆?/p> |
9.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內包材室 |
10.6 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中檢室 |
5.7 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
棄物室 |
4.3 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中轉室 |
82.5 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：三層中藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
干燥室 |
75.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
機械室 |
16.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
9.6 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
36.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
調漿室 |
8.7 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具室 |
4.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破壞室前室 |
5.6 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破壞室 |
20.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間2 |
8.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貯料室 |
11.1 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：三層中藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
稱量室 |
9.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配料室 |
9.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈走廊 |
122.6 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間3 |
8.1 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
16.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
11.7 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：四層西藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
顆粒分裝室 |
62.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
顆粒分裝室前室 |
6.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內包暫存室 |
22.3 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖1 |
12.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內包裝瓶室 |
24.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
棄物室2 |
3.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整?？偦焓仪笆?/p> |
6.5 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整?？偦焓?/p> |
28.9 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
36.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈走廊 |
149.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：四層西藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
沸騰干燥室前室 |
5.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沸騰干燥室 |
22.3 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
機械室 |
11.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具間 |
4.1 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
6.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
18.1 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
調漿室1 |
4.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破壞室前室 |
5.3 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破壞室 |
9.1 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貯料室1 |
10.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：四層西藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
緩沖間2 |
5.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中轉室 |
142.1 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室前室 |
8.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
調漿室2 |
7.6 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室 |
22.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
潔凈工具 |
4.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
晾片室 |
7.6 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
壓片室前室 |
8.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
壓片室 |
23.9 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稱量室 |
10.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
懸浮粒子測試紀錄
測試地址：四層西藥顆粒潔凈室
|
潔凈室 名稱 |
面積m2 |
潔凈 級別 |
測 試 結 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
容器存放室 |
12.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器洗濯室 |
9.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
內包材室 |
18.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貯料室2 |
14.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中檢室 |
14.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
5.7 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
9.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
緩沖間3 |
8.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
10.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
6.5 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
測試人： 測試日期：
沉降菌測定紀錄
測試地址：四層西藥顆粒潔凈室
|
潔凈室名稱 |
房間面積 |
潔凈級別 |
采樣點沉降菌值（個/皿） |
平均值 （個/皿） |
||
|
1 |
2 |
3 |
||||
|
晾片室 |
7.6 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
壓片室前室 |
8.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
壓片室 |
23.9 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
稱量室 |
10.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
容器存放室 |
12.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
容器洗濯室 |
9.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
內包材室 |
18.2 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
貯料室2 |
14.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
中檢室 |
14.4 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
整衣室 |
5.7 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
洗衣室 |
9.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
緩沖間3 |
8.8 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
女二更 |
10.0 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
男二更 |
6.5 |
三十萬級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
檢測人： 檢測日期：
1.驗證目的：通過驗證確認空調系統(tǒng)的各項指標與設計相符,凈化空調系統(tǒng)在正常運行狀態(tài)下，能夠知足潔凈室環(huán)境的要求。
2.驗證項目：運行確認、性能確認。
3.效果評價：依據(jù)空調系統(tǒng)驗證紀錄，紀錄編號：SOP：YZ-J-05-012-08-233
3.1計量用具、儀表經(jīng)檢查均經(jīng)由校驗相符要求。
3.2經(jīng)運行確認空調系統(tǒng)運行穩(wěn)固可靠，裝備SOP具有可操作性。
3.2.1空氣流速及換氣次數(shù)丈量，對各潔凈室風口風速舉行丈量。
效果：每個房間換氣次數(shù)到達劃定要求。壓差相符劃定要求，效果 ：相臨差異級其余房間靜壓差大于5pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 pa。
3.2.2溫、濕度測試效果相符劃定要求，效果：溫度在18-26℃，相對濕度45-60％。照度及噪音測試效果相符劃定要求，效果：主要事情區(qū)域的照度均大于300勒克斯，潔凈室噪音不跨越60分貝。
3.2.3通過對高效過濾器的檢漏，所測定的灰塵粒子數(shù)均在所劃定的局限內，沒有跨越尺度值，解釋高效過濾器沒有泄露征象。
3.3通過對潔凈室懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌各項指標的測試，各項指標均相符國家對潔凈室的劃定。
3.3.1懸浮粒子的測定 選用灰塵粒子計數(shù)器，憑證采樣設計，對各潔凈室舉行靜態(tài)測試。取樣點距地面0.8～1m,每點測2～3次。效果：十萬級≥0.5μm小于3500000，≥5μm小于20000。三十萬級≥0.5μm小于10500000，≥5μm小于60000。
3.3.2沉降菌測定 憑證取樣設計，對各潔凈室舉行靜態(tài)測試。取樣點同懸浮粒子測試點。效果： 十萬級≤10個/皿，三十萬≤15個/皿。
3.3.3浮游菌測定 憑證取樣設計，對各潔凈室舉行靜態(tài)測試。取樣點同懸浮粒子測試點。效果：十萬級≤500個/ m3。
3.4效果：通過以上測試剖析證實此空調系統(tǒng)能夠知足潔凈區(qū)空氣凈化的要求，可以正常使用。
4.建議：通過驗證可以看出空調系統(tǒng)穩(wěn)固性優(yōu)越，若無異常情形建議兩年做一次再驗證，若發(fā)生異常改變或大修則需重新驗證。
一層栓劑生產線潔凈室名稱及編號
|
編號 |
潔凈室名稱 |
面積 |
編號 |
潔凈室名稱 |
面積 |
|
101 |
灌封室 |
46.0 |
126 |
吸塑室 |
13.2 |
|
102 |
配液室 |
19.2 |
127 |
包裝室 |
57.1 |
|
103 |
稱量室 |
8.1 |
128 |
容器洗濯2 |
9.7 |
|
104 |
貯料室 |
7.5 |
129 |
洗手室 |
5.9 |
|
105 |
緩沖間1 |
5.9 |
130 |
女更 |
14.3 |
|
106 |
中檢室 |
7.7 |
131 |
男更 |
10.0 |
|
107 |
棄物室 |
7.8 |
132 |
更鞋 |
16.2 |
|
108 |
容器洗濯1 |
8.6 |
133 |
門廳 |
32.0 |
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109 |
容器存放 |
10.8 |
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110 |
潔凈工具室 |
8.8 |
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111 |
洗衣室1 |
6.7 |
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112 |
整衣室 |
6.7 |
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113 |
緩沖間2 |
9.2 |
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114 |
中轉室 |
6.8 |
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115 |
內包材室 |
3.6 |
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116 |
潔凈走廊 |
53.9 |
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117 |
緩沖間3 |
4.3 |
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118 |
女二更 |
7.2 |
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119 |
男二更 |
4.6 |
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120 |
女一更 |
11.5 |
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121 |
男一更 |
5.0 |
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122 |
消防室 |
17.3 |
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123 |
冷水機室 |
9.2 |
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124 |
洗衣室2 |
24.0 |
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125 |
捆扎室 |
13.2 |
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