潔凈車間浮游菌檢測標準及檢驗方式

⒈目地：建立地基沉降檢驗的限度操作流程，用于標準職工的檢驗實際操作。

⒉局限性：適用企業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)生產(chǎn)制造清潔區(qū)域內(nèi)的沉降菌檢驗事兒

⒊義務：生產(chǎn)技術部、生產(chǎn)線、品質(zhì)整治部、QC磨煉室主任、磨練員對本規(guī)程的實行用心。

⒋檢驗根據(jù)：YY/T0188.6－1995藥物磨煉安全操作規(guī)程，第6單位，藥物生物測定法。

⒌內(nèi)容：

5.1武器裝備：髙壓消毒鍋、控溫培養(yǎng)箱；

5.2培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿制?。?/span>

5.2.1培養(yǎng)皿：一樣通常接受￠90mm×15mm的硼氯化鎂夾層玻璃培養(yǎng)皿。

5.2.2培養(yǎng)基一樣通常接受簡單骨頭湯瓊脂培養(yǎng)基或其他中國藥典認同的培養(yǎng)基。

5.2.3將培養(yǎng)皿放置121℃濕熱滅菌20分鐘或于180℃干熱滅菌器2鐘頭。

5.2.4將培養(yǎng)基加溫融化，冷至45℃時，在無菌技術規(guī)定下將培養(yǎng)基引入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。

5.2.5待瓊脂凝結(jié)后，將培養(yǎng)基平面倒放置30～35℃控溫培養(yǎng)箱中培育48鐘頭，若培養(yǎng)基平面上確實沒有菌體生長發(fā)育，就可以供取樣用。

5.2.6制取好的培養(yǎng)基平面宜在2～8℃的條件中儲放。

5.3取樣點：

5.3.1取樣點的布署爭取均值，阻攔取樣點在某部分地區(qū)過度集中化，依據(jù)潔凈區(qū)的總面積大小，而制定至少取樣點數(shù)量，在滿足至少測等級的與此同時，還宜滿足至少培養(yǎng)皿數(shù)。

至少取樣點數(shù)量

總面積m2

潔凈度等級

注：表格中的總面積，針對單邊流潔凈室，就是指排風總面積，針對非單方面流潔凈室，就是指屋子總面積。

潔凈度等級

所需￠90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以地基沉降0.5鐘頭計）

沉降菌/皿

5.3.2事兒區(qū)取樣點的部位距地0.8米～1.5米長（稍高于事人情世故）。并在重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處增加取樣點。

5.3.3檢測限度

潔凈區(qū)微生物菌種監(jiān)管的靜態(tài)數(shù)據(jù)限度(a)如下所示：

等級

5.4檢測標準

5.4.1測試狀態(tài)

5.4.1.1沉降菌檢測前,被測試潔凈室（區(qū)）的溫濕度記錄務必抵達劃分的規(guī)定，負壓差、換風次數(shù)、空氣流速務必操縱在劃分值內(nèi)。

5.4.1.2沉降菌檢測前被測試潔凈室（區(qū)）早已由消毒殺菌。

5.4.1.3測試狀態(tài)有靜止和動態(tài)性二種，測試狀態(tài)的選用務必相符合生產(chǎn)制造的規(guī)定，并在敘述中標明測試狀態(tài)。

靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件已處在正常的運轉(zhuǎn)情況。

動態(tài)性檢測時潔凈室已處在正常的生產(chǎn)制造情況。

5.4.2檢測員工

5.4.2.1檢測員工務必衣著相符合自然環(huán)境潔凈度級其他事兒服.

5.4.2.2靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，全部生產(chǎn)制造武器裝備均已安裝停當，但未運作，房間內(nèi)檢測員工不可超過二人。

檢測時間：對單邊流，如100級凈化處理屋子及層.流事兒臺，測應在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運作不少于10分鐘后最開始；對非單方面流，如10000級、100000級以上的凈化處理屋子，檢測應在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運作不少于30分鐘后最開始。

5.4.2.3動態(tài)性檢測時，全部生產(chǎn)制造武器裝備按設定的加工工藝方式運作并有劃分數(shù)量的實際操作員工在現(xiàn)場實際操作。

5.4.3測試流程

5.4.3.1取樣方法:將已制取好的培養(yǎng)皿按取樣點的實施規(guī)定置放，開啟培養(yǎng)皿蓋，使培育皿外邊外露0.5鐘頭，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋子之后顛倒。

5.4.3.2培養(yǎng)：全部取樣竣事后，將培養(yǎng)皿倒放置控溫培養(yǎng)箱中，在30～35℃培育，時間不少于48鐘頭。

5.4.3.3菌落計數(shù)：用人眼立即記數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上面記，隨后用5～10倍高倍放大鏡查驗，有沒有忽略。若培養(yǎng)皿上面有二個以上菌體重合，可辨別時以二個以上菌體數(shù)記數(shù)。

5.5重視事宜：

5.5.1檢測用品要做無菌檢測處理，以保證檢測的穩(wěn)定性，精確性。

5.5.2接受一切對策，避免人為因素對樣版的環(huán)境污染。

5.5.3對培養(yǎng)基、培育標準以及它主要參數(shù)做詳細的記錄。

5.5.4記數(shù)時一樣平時用電子散射光對培養(yǎng)皿后面或正臉細心調(diào)查，不必少記培養(yǎng)皿邊沿生長發(fā)育的菌體，并須重視細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀的差別。必須時，用高倍顯微鏡辨別。

5.5.5取樣前要細心磨煉每一個培養(yǎng)皿的品質(zhì),如發(fā)覺質(zhì)變、損壞或環(huán)境污染的應去除。

5.6實際效果籌算：

用記數(shù)方法得到每個培養(yǎng)皿的菌體數(shù)，按住式籌算：

M1M2………Mn

均值菌體M=――――――――n

式中：M--均值菌體數(shù)

M1--1號培養(yǎng)皿菌體數(shù)

M2--2號培養(yǎng)皿菌體數(shù)

Mn--n號培養(yǎng)皿菌體數(shù)

n--培養(yǎng)皿數(shù)量

5.7實際效果鑒定：用均值菌體數(shù)分辨潔凈室（區(qū)）空氣中微生物菌種。

5.7.1無塵車間（區(qū)）內(nèi)的均值菌體數(shù)務必小于所選中的鑒定限度。

5.7.2若某潔凈室（區(qū)）內(nèi)的均值菌體數(shù)超越鑒定限度，則務必對于此事地區(qū)先舉辦消毒殺菌，隨后再次取樣2次，檢測實際效果均須及格。

5.8記錄：

5.8.1檢述中應記錄屋子溫度、空氣濕度、壓力差及測試狀態(tài)。記錄務必有日期和實驗員落款，并交品質(zhì)整治科會簽。

5.8.2記錄本應保存至最后一次記錄后的二年。

5.8.3歸檔處務必在記錄本里標明。