萬級醫(yī)療器械潔凈車間設計裝修.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事醫(yī)療器械潔凈車間工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
醫(yī)療器械的生產一般要求生產環(huán)境無塵無菌。醫(yī)療器械無塵車間的建設可以保證無菌醫(yī)療器械的質量，控制無菌醫(yī)療器械生產過程中的環(huán)境，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械的污染。

潔凈車間根據(jù)它的凈化程度，是有不同的等級劃分的，根據(jù)我們國家設定的標準，一共將潔凈車間劃分出了六個等級，不是一二三四五六這樣的排序，潔凈車間等級被分為一級、十級、百級、千級、萬級和十萬級，知道了有這六個級別，那不同級別的潔凈車間對應的行業(yè)是什么呢
第一、一級:潔凈車間
一級:潔凈車間的應用范圍是比較小的，僅僅是適用于微電子工業(yè)，因為微電子工業(yè)要制造的集成電路要求的精密度為亞微米
第二、十級:潔凈車間
十級:潔凈車間的適用行業(yè)跟一級:的一樣小，也是只有一個行業(yè)，這個行業(yè)就是半導體工業(yè)，它要求的精密度是要小于2微米
第三、百級:潔凈車間
百級:的潔凈車間相比較前兩個而言，適用行業(yè)是很多的，所以這一級別的潔凈車間是常被使用，也是人們覺得為重要的。具體的列舉，它適用的行業(yè)有醫(yī)學領域和集成制造，其中為廣泛的是醫(yī)學領域，它可以為重要的手術提供潔凈環(huán)境，可以用來為制造一些植入身體中的零部件創(chuàng)造環(huán)境，重要的這種潔凈車間等級可以為重癥病患者提供幾乎無菌的治療空間
第四、千級:潔凈車間
這一級別的潔凈車間適用于高品質的光學產品的制造環(huán)境，也適用于一些配件的組裝和試用
第五、萬級:潔凈車間
這一級別的潔凈車間應用的范圍算是廣泛，有液壓氣壓設備的裝配，食品領域和醫(yī)學工業(yè)，但是后兩者是要分情況的，不是任何情況都適用
第六、十萬級:潔凈車間
這個級別的潔凈車間適用于工業(yè)的部門，比如食品、醫(yī)藥以及一些零部件生產都很常見
這六個潔凈車間等級的設計，幾乎涵蓋了絕大多數(shù)的行業(yè)范圍，如果你的行業(yè)需要安裝潔凈車間，那么就從我列舉的適用范圍里找對應吧

設計規(guī)范即醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間設計規(guī)范，它結合國內外的進展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間建設、使用的實踐經驗，從我國國民經濟發(fā)展的實際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間設計的基本要求。與潔凈車間設計規(guī)范比較設計規(guī)范突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產的自身特點和特殊要求，并結合醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規(guī)定和說明，可操作性較強
以下就《GMP設計規(guī)范》與《潔凈車間設計規(guī)范》做一比較
1.適用范圍
設計規(guī)范與潔凈車間設計規(guī)范的適用范圍不同。設計規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間的設計，其中包括生物制藥潔凈車間的設計，而潔凈車間設計規(guī)范不適用于以細菌為控制對象的生物潔凈室
2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)
2.1主要控制對象和空氣潔凈度
因《GMP設計規(guī)范》適用于生物潔凈室而《潔凈車間設計規(guī)范》不適用，所以兩規(guī)范針對的控制對象也就不同?！稘崈糗囬g設計規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒，而《GMP設計規(guī)范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設計規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目，而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標?！稘崈糗囬g設計規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目
從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及相應的控制指標來看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同?！禛MP設計規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為百級:，萬級:，十萬級:，大于100000級(相當于三十萬級:)?！稘崈糗囬g設計規(guī)范》的潔凈度劃分為100級，千級:，10000級，
100000級。對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同
2.2溫濕度
設計規(guī)范按潔凈度等級規(guī)定了溫濕度的范圍。百級，萬級區(qū)域一般控制溫度為，相對濕度為，十萬級區(qū)域一般控制溫度為，相對濕度為。生產工藝有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定
潔凈車間設計規(guī)范對溫濕度的規(guī)定是在空氣凈化一章中給出的，生產工藝無溫濕度要求時，控制溫度為，相對濕度低于人員凈化用室和生活用室溫度為。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定
2.3噪聲級
設計規(guī)范與潔凈車間設計規(guī)范在噪聲級上也有很大區(qū)別
3.廠址選擇和總平面布置
醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大，對環(huán)境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質要好。對于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應考慮防止與其他產品的交叉污染;原藥和制劑產品兼有的藥廠，原料藥生產區(qū)應置于制劑生產區(qū)的下風側;三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠房的大頻率風向下風側;危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并相應的保護措施;廠區(qū)主要道路應貫徹人流與物流分流的原則
對于廠區(qū)綠化《GMP設計規(guī)范》明確指出“不宜種花”，因為花粉是造成污染的原因之一
4.工藝設計
4.1工藝布局
藥品生產的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，加上生產員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯和產品的交叉污染。因此，醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設計規(guī)范》提出四個基本要求
a.分別設置人員和物料的進出口通道
b.人員和物料進入潔凈生產區(qū)應有各自的凈化用室和設施
c.生產操作區(qū)內應只設置必要的工藝設備和設施
d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區(qū)內
對潔凈房間布置，生產輔助用室的布置和潔凈度等級《GMP設計規(guī)范》也作了規(guī)定
4.2 人員凈化
醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間能否達到GMP要求，人員凈化是關鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是大的污染源。人進入潔凈區(qū)，如果不進行凈化或凈化效果不佳，會帶入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控制程度，《GMP設計規(guī)范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產品和可滅菌產品生產區(qū)，另一組用于不可滅菌產品生產區(qū)
5.設備
由于設備本身及其安裝質量關系到潔凈車間的潔凈效果，《GMP設計規(guī)范》要求潔凈室內應采用防塵、防微生物污染的設備和設施，對設備的結構、零部件、內外表面、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定
當設備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側分段傳送。在不可滅菌產品生產區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。另外，青霉素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產設備，必須專用
6.工藝管道及給排水管道
醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間的工藝管道，其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安全保證措施等等與其他行業(yè)的潔凈車間要多得多，也復雜得多?！禛MP設計規(guī)范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體
同時由于醫(yī)藥工業(yè)生產用水量大，用水種類多，水質要求嚴。《GMP設計規(guī)范》除對給水、排水系統(tǒng)的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用水尤其是對與生產緊密相關的純水、注射用水的水質及其管道系統(tǒng)作了詳細的規(guī)定。另外，潔凈室內的地漏一直是潔凈車間設計的難點，《GMP設計規(guī)范》和《潔凈車間設計規(guī)范》中對潔凈地漏的要求也不同
7.空氣凈化
藥品生產尤其是制劑藥品的生產，經常是不同藥物不同劑型同時存在于同一潔凈車間中。為防止發(fā)生交叉污染，《GMP設計規(guī)范》規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應采用回風
a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序
b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣
c.用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序
d.凡工藝過程中產生大量有害物質，揮發(fā)性氣體的生產工序
潔凈室的氣流組織是潔凈空調的核心內容。潔凈效果能否達到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵。《GMP設計規(guī)范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數(shù)?！稘崈糗囬g設計規(guī)范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數(shù)，而且給出了送、回風口的風速
青霉素類藥物，高活性、有毒害藥物的生產，有著特殊要求，《GMP設計規(guī)范》作了特殊規(guī)定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。生產或分裝這些藥物的房間的送風口和排風口均應安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到低限度;其空調凈化系統(tǒng)應于其他藥物的空調凈化系統(tǒng)完全分開，防止交叉污染;其排風口與其他藥物空調凈化系統(tǒng)的新風口之間應相隔一定的距離
除以上幾點外，兩規(guī)范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區(qū)別。從總體來看《GMP設計規(guī)范》秉承了《潔凈車間設計規(guī)范》的編制思想，吸收了其優(yōu)點，又結合當前國內外潔凈車間設計的進展情況及我國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP的實踐經驗，補充了新內容，對不適合醫(yī)藥工業(yè)實際情況的部分進行了刪改，可操作性更強了

在進行潔凈車間的設計裝修時，不得不考慮潔凈車間的凈化等級問題，不同的凈化等級對室內的潔凈程度有著不一樣的要求，那么十萬級的潔凈車間的要求是什么呢?下面這篇文章就來為大家簡單的介紹一下
十萬級潔凈車間要求
1、塵粒大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個
微米是什么概念?一根頭發(fā)絲的直徑約為微米，細菌的大小約為微米微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于微米的粒子數(shù)不得超過個，潔凈度非常高
2、微生物大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，潔凈車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標
在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿內放置由特定的營養(yǎng)物質，在車間放置一段時間，根據(jù)營養(yǎng)物質中生長的細菌數(shù)量，便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量
3、壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌
4、溫濕度：溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜
5、室內空氣參數(shù)需求
(1)新風量大
由于這類車間內，人員比較多，能夠依據(jù)以下數(shù)值應取下列的大值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內排風和堅持室內正壓值所需的新鮮空氣量;確保室內每人每小時的新鮮空氣量
(2)溫濕度需求
溫度通常為24+2度，相對濕度為
(3)送風量大
為了滿意無塵車間內的潔凈度及熱濕平衡，需求較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需求3002.530=22500m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥25次
如果是十萬級，送風量就需求3002.520=15000m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥15次
6、10萬級電子車間結構材料要求
(1)潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗
(2)地面采用環(huán)氧自流平或高級耐磨塑料潔凈地板
(3)凈化通風管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫
7、10萬級無塵潔凈車間工作環(huán)境規(guī)定
萬級無塵車間對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季夏季波動。冬季潔凈室濕度控制在，夏季潔凈車間濕度控制在
配電：潔凈室(區(qū))的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為

彩鋼板的制作是在工廠內進行，通過 的生產工藝控制，質量保證程度高。施工方法
就位準備：彩鋼板是預制建筑板材，可短不可長，可窄不可寬。以小塊組成大面，一次成活。只有保證每一塊板位置準確，才能保證全部板材安裝的質量和零配件的安裝質量
連接可靠：彩鋼板與天花龍骨的連接、板材與板材的連接、板材與配件的連接是保證板材安全使用的主要環(huán)節(jié)，必須認真完成每一點的連接，保證全面的可靠性
密封防漏：板材組成的天花，必須保證縱橫縫搭接嚴密，接縫和外露連接點的密封可靠至關重要，只有保證每一線、每一點密封良好，才能保證全面質量
工程配合：配合天花開孔收邊密封，以保證整個工程進度

一般來說，潔凈車間工程施工流程:放線測量→潔凈車間工程地面平整處理→通風管道安裝→潔凈車間工程圍護結構安裝→潔凈車間工程吊頂安裝→潔凈車間工程PVC地板施工→儀器設備安裝→通風設備及出風口安裝→設備調試→全系統(tǒng)測試。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司擁有建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包資質、建筑機電安裝工程專業(yè)承包資質，配備安全生產許可證。企業(yè)自主研發(fā)三大凈化系統(tǒng)、5項軟件著作及10項潔凈車間實用新型專利，具備上游戰(zhàn)略合作供應商，專業(yè)承接各類級別潔凈手術室、潔凈實驗室、潔凈車間、無塵車間等，服務行業(yè)涉及食品保健、電子機械、化工化學、能源納米、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、航天航空、化妝品及實驗室等。