生物制藥GMP的含意是生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)或優(yōu)良的操作規(guī)范，出色的生產(chǎn)制造規(guī)范生物制藥GMP車間不僅是硬件配置基本建設(shè)。生物制藥GMP是一套適用制藥業(yè)、食品類、護膚品等領(lǐng)域的強制規(guī)范，規(guī)定企業(yè)依照國家相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)，從原料、工作人員、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、外包裝、運送、質(zhì)量管理等層面達到環(huán)境衛(wèi)生品質(zhì)規(guī)定，產(chǎn)生一套可使用的操作規(guī)范，協(xié)助企業(yè)改進企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生自然環(huán)境，及時處理生產(chǎn)過程中存在的不足。簡單點來說，生物制藥GMP規(guī)定制藥業(yè)、食品類、護膚品等生產(chǎn)制造企業(yè)具備較好的生產(chǎn)設(shè)備，有效的生產(chǎn)工藝，健全的質(zhì)量管理體系和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)測管理體系，保證最后產(chǎn)品品質(zhì)合乎法律規(guī)定的規(guī)定。

一、生物制藥GMP車間等級標(biāo)準(zhǔn)

10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)可以從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上理解為潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。

一般潔凈度等級通常分為10級、100級、1000級、1000級、10000級和30000級！

從換氣次數(shù)來看：

1萬(10萬)級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘

每小時通風(fēng)25-30次，完全通風(fēng)后空氣凈化時間不超過30分鐘。

1000(1000)要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘

D級潔凈區(qū)

潔凈實際操作區(qū)的氣溫應(yīng)為18-26℃。

潔凈實際操作區(qū)的氣體相對濕度應(yīng)為45%-60%

房間換風(fēng)次數(shù)：≥15次/h。

壓差：100、000級相對性戶外≥10Pa，

高效送風(fēng)口泄漏超過99.97%

光強：>300lx-600lx。

噪聲:≤75db(動態(tài)檢測)

二、生物制藥GMP車間設(shè)計依據(jù)

GB50023《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

GB50591《潔凈室施工驗收規(guī)范》

GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮顆粒試驗方法》

GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌試驗方法》

三、生物制藥GMP車間裝修要求

GMP無塵車間膠囊是一種固態(tài)中藥制劑，由藥物添充中空硬膠囊或密封性在延展性軟膠囊中做成；

因為藥物被包裝在膠囊中，能遮蓋藥物的異常氣味；能提升藥物的可靠性；膠丸劑。片狀生物利用度高；

可減緩藥物釋放出來和精準(zhǔn)定位釋放出來；可以填補別的固態(tài)制劑的不夠。硬膠囊的制作一般分成空膠囊的配制和補充原材料的制取。添充。密封性和別的全過程；

空膠囊由膠囊和膠囊構(gòu)成，關(guān)鍵制取加工工藝為:膠體溶液→制坯→干躁→激光切割→快遞分揀，一般由自動化流水線進行，工作環(huán)境潔凈度為10000，環(huán)境溫度為10-25℃，空氣濕度為35%-45%。

1.進到潔凈區(qū)的人和物不可以同用一個口。應(yīng)當(dāng)有原料。內(nèi)部結(jié)構(gòu)原材料庫房，不容易互相環(huán)境污染。應(yīng)設(shè)置廢料庫房，進到潔凈區(qū)的資料應(yīng)與出入潔凈區(qū)的制成品分離。

2.人、物都需要有凈化處理對策，人:換衣、淋浴間、風(fēng)淋室、洗手消毒、消毒殺菌等，物件:根據(jù)緩存室或傳動系統(tǒng)窗進到潔凈區(qū)。

3.一般廠區(qū)應(yīng)設(shè)置空調(diào)機組、高低壓配電室、除灰室、檢修室等協(xié)助設(shè)備。

4.在潔凈區(qū)設(shè)置過道時，盡可能保證該安全通道立即抵達每一個生產(chǎn)制造職位。在中間站或內(nèi)包裝制品貯藏室，別的職位的控制室或貯藏室不可以做為原材料和使用員工進到職位的安全通道。

5.避免蟲類、飛禽、耗子進到生產(chǎn)車間的止蟲類、飛禽和耗子進到生產(chǎn)車間。

6.固態(tài)中藥制劑生產(chǎn)無塵車間應(yīng)設(shè)置材料準(zhǔn)備室，并設(shè)置在庫房周邊，有利于預(yù)算定額和稱重管理方法。

7.清潔區(qū)應(yīng)設(shè)置合適生產(chǎn)規(guī)模的原料。顆粒物正中間站、膠囊間、素片轉(zhuǎn)運站等半成品加工儲存庫，降低人工不正確，避免制造中混和藥物。

8.固態(tài)中藥制劑清理生產(chǎn)車間，破碎、篩余、制粒、干躁、全粒、總混和、壓片糖果、添充等。除開設(shè)計方案必不可少的除塵裝置外，還應(yīng)制定和操作之前室。前室一般相對性負(fù)壓力，防止環(huán)境污染相鄰屋子或過道。

9.一般廠區(qū)。衛(wèi)浴潔具房應(yīng)布局在潔凈區(qū)。儲物間，且總面積不能過小。

10.參觀考察過道不但是一條貨運物流安全通道，還具有安全消防安全通道的功效，對清理范圍和外部也具有調(diào)節(jié)作用。

11.在設(shè)置參觀考察過道和清理過道時，應(yīng)考慮到對應(yīng)的防護門，安全門的打開務(wù)必便捷。