GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度品級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中劃定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決議的，一樣平常溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)行指南中劃定的對(duì)照詳細(xì)。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈事情服的操作職員不發(fā)生不舒服、不恬靜為基準(zhǔn)的。

一、無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個(gè)級(jí)別

A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或毗鄰操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其事情區(qū)域必須平均送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證實(shí)單向流的狀態(tài)并經(jīng)由驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B 級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的靠山區(qū)域。

C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)歷程中主要水平較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的尺度與ISO14644-1中潔凈度品級(jí)（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度尺度）的關(guān)系。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)品級(jí)尺度（可用浮游菌采樣器檢測(cè)）